中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)安可坦（XTANDI，恩扎盧胺）治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌的新適應(yīng)癥

　　這是安可坦在中國獲批的第三項(xiàng)晚期前列腺癌治療的適應(yīng)癥

　　獲批基于全球及中國ARCHES III期研究的積極結(jié)果，與安慰劑聯(lián)合雄激素剝奪療法(ADT)相比，安可坦聯(lián)合ADT顯著延緩了前列腺特異性抗原(PSA)的進(jìn)展時(shí)間

　　東京，2024年7月2日 – 安斯泰來制藥集團(tuán)(TSE：4503，總裁兼首席執(zhí)行官：岡村直樹，“安斯泰來”)今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已批準(zhǔn)安可坦(XTANDI，恩扎盧胺)用于治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的適應(yīng)癥。

　　這項(xiàng)批準(zhǔn)基于全球III期ARCHES研究和中國ARCHES研究的積極結(jié)果。中國ARCHES研究使用替代終點(diǎn)(PSA進(jìn)展時(shí)間)來橋接全球ARCHES研究結(jié)果。在中國ARCHES研究中，180名中國大陸的mHSPC患者隨機(jī)接受恩扎盧胺聯(lián)合ADT治療，或者安慰劑聯(lián)合ADT治療。結(jié)果顯示，與安慰劑聯(lián)合ADT相比，恩扎盧胺聯(lián)合ADT顯著降低了PSA進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)87%(風(fēng)險(xiǎn)比為 0.130 [95% CI 0.076, 0.222]; P<0.0001)。影像學(xué)無進(jìn)展生存期(rPFS)、至去勢抵抗時(shí)間(TTCR)和PSA不可測率等次要終點(diǎn)，恩扎盧胺聯(lián)合ADT治療組也優(yōu)于安慰劑聯(lián)合ADT組的治療。這些研究發(fā)現(xiàn)再次顯示出恩扎盧胺的積極結(jié)果，與全球III期ARCHES研究保持一致。中國ARCHES研究中，恩扎盧胺聯(lián)合ADT治療的安全性與已知的安全性一致�？傮w而言，這些發(fā)現(xiàn)支持恩扎盧胺在治療中的早期應(yīng)用。[i],[ii]

　　葉定偉教授，復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院前列腺癌首席專家

　　前列腺癌是中國男性泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤中最常見的腫瘤。目前中國前列腺癌死亡率/發(fā)病率的比例高于發(fā)達(dá)國家，除了進(jìn)一步提高前列腺癌的疾病診斷率，臨床上迫切需要新的治療選擇，在減緩疾病進(jìn)展的同時(shí)，進(jìn)一步提高中國患者的生存獲益。

　　周芳堅(jiān)教授，中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院前列腺癌單病種首席專家

　　隨著對激素敏感轉(zhuǎn)移性前列腺癌(mHSPC)適應(yīng)癥的獲批，恩扎盧胺已成為當(dāng)前唯一涵蓋晚期前列腺癌每個(gè)疾病階段的新型內(nèi)分泌治療藥物，為中國廣大晚期前列腺癌患者的治療和全病程管理提供了選擇。中國 ARCHES也是目前唯一一項(xiàng)針對中國前列腺癌患者展開的III期臨床研究，其結(jié)果為中國醫(yī)生治療晚期前列腺癌提供了循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

　　安斯泰來高級副總裁兼腫瘤學(xué)領(lǐng)域開發(fā)負(fù)責(zé)人、醫(yī)學(xué)博士、公共衛(wèi)生碩士Ahsan Arozullah

　　“經(jīng)由三項(xiàng)大型III期臨床研究ENZAMET、全球ARCHES和中國ARCHES，恩扎盧胺治療mHSPC方面的療效數(shù)據(jù)令人信服且具有一致性，這些數(shù)據(jù)是該產(chǎn)品在全球多地獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的基礎(chǔ)。安斯泰來全心致力于將恩扎盧胺帶給需要的患者，NMPA的批準(zhǔn)拓展了中國晚期前列腺癌患者對獲取該急需治療方案的可及性。”

　　安斯泰來已在本財(cái)年(截止2025年3月31日)的財(cái)務(wù)預(yù)測中反應(yīng)出此項(xiàng)獲批帶來的影響。

　　更多詳細(xì)信息，請參考新聞稿中國國家藥品監(jiān)督管理局受理安可坦(XTANDI®，恩扎盧胺)治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌的新適應(yīng)癥申請(2023年9月19日), 以及安斯泰來宣布恩扎盧胺中國ARCHES研究達(dá)到主要終點(diǎn)(2023年3月14日)。

　　關(guān)于轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌

　　在中國，前列腺癌是男性泌尿生殖系統(tǒng)癌癥中最常見的腫瘤疾病。[iii]

　　前列腺癌也是全世界男性第二常見癌癥[iv]。一旦前列腺癌擴(kuò)散到前列腺以外的身體其他部位，如遠(yuǎn)處淋巴結(jié)、骨骼、肺部和肝臟，就被視為轉(zhuǎn)移性癌癥。[v]如果男性患者對降低睪酮水平的藥物或手術(shù)治療仍有效果，則被認(rèn)為對激素(或去勢)敏感。[vi]轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)男性患者開始接受ADT治療后的中位生存期約為3-4年。[vii]

　　關(guān)于全球ARCHES研究

　　是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多國參與的III期研究，共招募了1,150名轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者，研究中心包括美國、加拿大、歐洲、南美洲和亞太地區(qū)。ARCHES試驗(yàn)的患者被隨機(jī)分配接受每日160毫克的恩扎盧胺或安慰劑，并繼續(xù)使用促黃體激素釋放激素(LHRH)激動劑或拮抗劑，或曾接受過雙側(cè)睪丸切除術(shù)。ARCHES試驗(yàn)包括患有低體積和高體積疾病的患者，以及新診斷的mHSPC患者和之前接受過明確治療隨后發(fā)展為轉(zhuǎn)移性疾病的患者。試驗(yàn)還包括一些最近接受過mHSPC的多西他賽治療但病情未進(jìn)展的患者。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是影像學(xué)無進(jìn)展生存期(rPFS)，定義為從隨機(jī)化到首次客觀證據(jù)顯示放射學(xué)疾病進(jìn)展的時(shí)間，由中心審查評估，或在治療停止后24周內(nèi)死亡。

　　關(guān)于中國ARCHES試驗(yàn)

　　中國ARCHES是一項(xiàng)由安斯泰來發(fā)起的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照中國III期試驗(yàn)(NCT04076059)，中國大陸30個(gè)研究中心共入組180名中國轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者。參與試驗(yàn)的患者隨機(jī)每天服用160毫克恩扎盧胺或安慰劑，使用促黃體激素釋放激素(LHRH)激動劑或拮抗劑或曾接受過雙側(cè)睪丸切除術(shù)。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是至前列腺特異性抗原(PSA)進(jìn)展時(shí)間(TTPP)，PSA進(jìn)展定義為PSA水平較PSA最低值升高≥25%且絕對值≥2 µg/L (2 ng/mL)，并在至少3周后的第二次連續(xù)檢測時(shí)被證實(shí)。次要終點(diǎn)包括影像學(xué)無進(jìn)展生存期(rPFS)、至首發(fā)癥狀性骨骼事件(SSE)的時(shí)間、至去勢抵抗的時(shí)間、PSA緩解(≥50%)、PSA緩解(≥90%)、至開始新的抗腫瘤治療的時(shí)間、PSA不可檢出率(即在基線時(shí)PSA可檢測到(≥0.2納克/毫升)的受試者，在研究治療期間變得無法檢測(<0.2納克/毫升)的比例)，以及客觀緩解率(ORR)。

　　關(guān)于安可坦(恩扎盧胺軟膠囊)

　　安可坦(恩扎盧胺)是一種雄激素受體信號抑制劑。XTANDI是標(biāo)準(zhǔn)治療，并已在全球一個(gè)或多個(gè)國家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)、轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)、非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(nmCRPC)以及具有高風(fēng)險(xiǎn)生化復(fù)發(fā)(BCR)的非轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌(nmHSPC)的男性患者。XTANDI目前已在包括美國、歐盟和日本在內(nèi)的90多個(gè)國家和地區(qū)獲得一項(xiàng)或多項(xiàng)適應(yīng)癥的批準(zhǔn)。全球已有超過一百萬名患者接受了安可坦治療。[viii]

　　重要安全信息

　　有關(guān)恩扎盧胺的重要安全信息，請參閱產(chǎn)品說明書。

　　關(guān)于安斯泰來

　　安斯泰來制藥集團(tuán)是一家制藥企業(yè)，業(yè)務(wù)遍及全球70多個(gè)國家和地區(qū)。目前，我們正在推進(jìn)“焦點(diǎn)領(lǐng)域”研究策略(Focus Area Approach)，旨在通過聚焦生理機(jī)制和治療手段，確定持續(xù)研發(fā)新藥的機(jī)會，解決尚未被滿足的醫(yī)療需求。與此同時(shí)，我們正在將目光投向處方藥以外的業(yè)務(wù)領(lǐng)域，將我們的專業(yè)技能和知識與不同領(lǐng)域外部合作伙伴的尖端技術(shù)相結(jié)合，打造Rx+®醫(yī)療解決方案。通過這些努力，安斯泰來立志處于不斷變化的醫(yī)療行業(yè)的最前沿，將科學(xué)的進(jìn)步轉(zhuǎn)變?yōu)榛颊叩膬r(jià)值。欲了解更多信息，請?jiān)L問我們的網(wǎng)站https://www.astellas.com/en。

　　 恩扎盧胺目前在中國獲批的適應(yīng)癥——適用于轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)成年患者;有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者;雄激素剝奪治療(ADT)失敗后無癥狀或有輕微癥狀且未接受化療的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(CRPC)成年患者的治療。

　　[i] Armstrong AJ, et al. ARCHES: A Randomized, Phase III Study of Androgen Deprivation Therapy With Enzalutamide or Placebo in Men With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2019;37(32):2974-2986.

　　[ii] Zhou F, et al. 1795P China ARCHES: A multicenter phase III randomized double-blind placebo (PBO)-controlled efficacy and safety trial of enzalutamide (ENZA) + androgen deprivation therapy (ADT) vs PBO + ADT in Chinese patients (pts) with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC). Ann Oncol. 2023;34 (supplement 2):s971.

　　[iii] Chinese guidelines for diagnosis and treatment of prostate cancer 2018. Chin J Cancer Res. 2019 Feb; 31(1): 67–83.

　　[iv] Rawla P. Epidemiology of Prostate Cancer. World J Oncol. 2019; 10(2): 63-89.

　　[v] Cancer Research UK. What is metastatic prostate cancer? (02-2023). https://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/prostate-cancer/metastatic-cancer/what-is-metastatic-prostate-cancer. Accessed: July 1, 2024.

　　[vi] Canadian Cancer Society. Treatments for metastatic castration-sensitive prostate cancer. (02-2021). https://cancer.ca/en/cancer-information/cancer-types/prostate/treatment/metastatic-castration-sensitive. Accessed: July 1, 2024.

　　[vii] Mottet N, et al. Updated Guidelines for Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer: Abiraterone Acetate Combined with Castration Is Another Standard. Eur Urol. 2018;3:316-321.

　　[viii] Astellas. Data on file. XTANDI patient. January 2023.

（責(zé)任編輯：華康）