安斯泰來全球創(chuàng)新藥Fezolinetant 在博鰲樂城完成首例患者用藥

　　日前,安斯泰來全球首創(chuàng)藥物Fezolinetant作為臨床急需特許進口的海外創(chuàng)新藥在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)(簡稱“樂城先行區(qū)”) 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院(海南博鰲研究型醫(yī)院)(簡稱“瑞金海南醫(yī)院”)完成首例患者用藥。作為全球首款獲批治療絕經(jīng)相關(guān)的中度至重度血管舒縮癥狀(VMS)的非激素、選擇性神經(jīng)激肽3(NK3)受體拮抗劑,Fezolinetant樂城先行區(qū)的成功落地填補了國內(nèi)在這一領(lǐng)域的空白,為受到絕經(jīng)相關(guān)潮熱、盜汗等癥狀困擾的女性群體帶來非激素治療新選擇,幫助國內(nèi)患者與全球同步獲益于該創(chuàng)新產(chǎn)品。

　　Fezolinetant是全球首款獲批治療絕經(jīng)相關(guān)血管舒縮癥狀(VMS)的一種非激素、選擇性神經(jīng)激肽3(NK3)受體拮抗劑,可阻斷神經(jīng)激肽B(NKB)與kisspeptin/神經(jīng)激肽B/強啡肽(KNDy)神經(jīng)元結(jié)合,從而調(diào)節(jié)體溫調(diào)節(jié)中樞的神經(jīng)元活動,降低絕經(jīng)相關(guān)VMS的發(fā)生頻率和嚴(yán)重程度。 該產(chǎn)品已通過三項全球III期臨床研究確定了其療效和安全性,研究均達到所有主要療效終點。治療后第4和12周時,Fezolinetant 45 mg組中度至重度VMS的發(fā)生頻率和嚴(yán)重程度較基線的降幅在統(tǒng)計學(xué)上顯著優(yōu)于安慰劑組[1,2],同時驗證了45mg Fezolinetant治療52周后總體安全性良好[3]。此前,Fezolinetant已相繼于2023年5月和12月獲得美國和歐洲的批準(zhǔn),用于治療絕經(jīng)相關(guān)的中度至重度血管舒縮癥狀。

　　血管舒縮癥(VMS,又稱潮熱和/或盜汗)是絕經(jīng)期女性中最常見的主訴之一[4,5],潮熱從頭部、頸部、胸部和上背部突然發(fā)作,皮膚紅潤,溫度升高,全身熱感。這些癥狀通常持續(xù)1-5分鐘,隨后可能出現(xiàn)寒戰(zhàn)、濕冷、焦慮甚至偶發(fā)心悸的癥狀[6,7]。中度至重度血管舒縮癥狀患者還可能出現(xiàn)睡眠問題、疲乏、焦慮和抑郁,這些癥狀還可能影響其日�；顒雍凸ぷ髂芰ΑＮ覈�女性生殖衰老隊列研究發(fā)現(xiàn)

　　圍絕經(jīng)期女性中受到這一問題困擾的比例高達80%,其中出現(xiàn)中重度癥狀比例超過50%,這與歐美國家數(shù)據(jù)保持一致[8-10]。我國女性出現(xiàn)VMS持續(xù)時間中位數(shù)為4.5年 [10]。 絕經(jīng)相關(guān)VMS會對女性健康、生活質(zhì)量,以及社會經(jīng)濟都帶來潛在的負(fù)面影響[11-14]。 目前緩解絕經(jīng)相關(guān)VMS最常用的治療方法為絕經(jīng)激素治療。然而,絕經(jīng)激素治療的使用禁忌癥較多,具有治療窗口期,研究證明還可能會增加乳腺癌、心血管疾病和血栓栓塞發(fā)生風(fēng)險[15,16]。”

　　“經(jīng)過20余年的不懈努力,中國大眾對于絕經(jīng)管理的重視度已顯著提升,越來越多的絕經(jīng)期女性希望能得到更好的生活質(zhì)量。”安斯泰來中國區(qū)總裁趙萍女士表示,“絕經(jīng)綜合癥包括盜汗潮熱給女性的身體和生活帶來了許多困擾,目前激素治療是唯一可以幫助患者解決所有絕經(jīng)相關(guān)問題的治療方式,但由于適用人群的限制和可能出現(xiàn)的安全性問題,激素治療的使用率目前還很低。許多絕經(jīng)期女性沒有得到最佳的治療。安斯泰來致力于加速將全球創(chuàng)新成果引入中國,同時探索創(chuàng)新模式來實現(xiàn)創(chuàng)新藥物的早期準(zhǔn)入。Fezolinetant在樂城先行區(qū)的先行先試,將讓中國女性與歐美國家女性同步使用到全新作用機制的非激素治療藥物,改善絕經(jīng)期女性盜汗、潮熱的問題,重獲美好生活。”

　　警戒性聲明

　　本新聞稿中,有關(guān)當(dāng)前計劃、估計、戰(zhàn)略和信念以及其他非歷史事實的陳述,均為關(guān)于安斯泰來未來表現(xiàn)的前瞻性陳述。這些陳述是根據(jù)管理層結(jié)合當(dāng)前可獲得的信息而形成的當(dāng)前假設(shè)和信念得出的,并涉及已知和未知的風(fēng)險與不確定性。許多因素可能導(dǎo)致實際結(jié)果與前瞻性陳述中討論的結(jié)果產(chǎn)生重大差異。這些因素包括但不限于:(i)與制藥市場有關(guān)的一般經(jīng)濟條件和法律法規(guī)的變化,(ii)貨幣匯率波動,(iii)新產(chǎn)品上市的延遲,(iv)安斯泰來無法有效地銷售現(xiàn)有產(chǎn)品和新產(chǎn)品,(v)安斯泰來無法繼續(xù)有效地研究和開發(fā)在競爭激烈的市場中被客戶接受的產(chǎn)品,以及(vi)第三方侵犯安斯泰來的知識產(chǎn)權(quán)。

　　本新聞稿中包含的有關(guān)藥品(包括當(dāng)前正在開發(fā)的產(chǎn)品)的信息并不構(gòu)成廣告或醫(yī)療建議。

　　01

　　“本文所涉及的藥品為研究中的藥品,尚未在中國獲批適應(yīng)癥, 安斯泰來中國不推薦任何未獲批的藥品使用(除中國大陸已獲批的特殊地域外)。

　　02

　　本文旨在傳遞醫(yī)藥前沿信息,不構(gòu)成對任何藥物或診療方案的推薦或推廣。

　　03

　　如您想了解更多疾病知識或藥品、診療相關(guān)信息,請咨詢醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士。

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（責(zé)任編輯：華康）