康樂(lè)衛(wèi)士：三價(jià)HPV疫苗揭盲

　　中證網(wǎng)訊(記者 傅蘇穎)8月13日晚間，康樂(lè)衛(wèi)士發(fā)布公告，公司重組三價(jià)人乳頭瘤病毒(16/18/58型)疫苗(大腸桿菌)III期臨床試驗(yàn)期中分析揭盲，結(jié)果符合預(yù)期。本次三價(jià)HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)期中分析結(jié)果主要基于截至第14次訪視的主要終點(diǎn)病例數(shù)據(jù)。

　　康樂(lè)衛(wèi)士表示，公司正同步開(kāi)展新藥上市許可申請(qǐng)資料的撰寫(xiě)工作，積極與藥監(jiān)部門(mén)溝通申報(bào)事宜，盡快提交生物制品上市申請(qǐng)(BLA)。公告顯示，康樂(lè)衛(wèi)士自主研發(fā)的三價(jià)HPV疫苗將對(duì)東亞地區(qū)女性宮頸癌的保護(hù)范圍提高至78%，目前已上市的二價(jià)和四價(jià)HPV疫苗的保護(hù)范圍為70%。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心于2023年7月發(fā)布的《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的規(guī)定，康樂(lè)衛(wèi)士三價(jià)HPV疫苗若順利完成以CIN2+為終點(diǎn)指標(biāo)的保護(hù)效力臨床試驗(yàn)，其九價(jià)HPV疫苗作為其三價(jià)HPV疫苗的迭代產(chǎn)品，將有望采用病毒學(xué)終點(diǎn)——即12個(gè)月持續(xù)感染(PI12)狀態(tài)，作為臨床試驗(yàn)的替代終點(diǎn)，加速產(chǎn)品獲批上市的進(jìn)程。

（責(zé)任編輯：華康）