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近日，一品紅(300723.SZ)與美國Arthrosi公司合作研發(fā)的全球創(chuàng)新痛風藥AR882獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予快速通道資格(FTD)，用于治療臨床痛風患者的可見痛風石。該認定對推進AR882臨床試驗以及上市注冊進度具有積極意義。
快速通道認定(FTD)是美國FDA為促進用于治療嚴重疾病和解決未滿足臨床需求的新藥研發(fā)而授予在研藥物的一種資格認定。藥物獲得FTD后，新藥研發(fā)公司將在后續(xù)的藥物研發(fā)與審評過程中，獲得更多與FDA溝通交流的機會，有助于加快藥物后續(xù)研發(fā)和批準上市。
“AR882獲得FDA授予的快速通道資格是項目研發(fā)的一個重要里程碑，表明FDA不但充分認可臨床可見痛風石的嚴重性及危及生命的本質，而且認可AR882能夠滿足這一關鍵臨床需求的潛力。” Arthrosi創(chuàng)始人表示，“我們將與FDA緊密配合，加快AR882的研發(fā)進度。隨著關鍵的Ⅲ期臨床項目的開展，我們期待盡快向前推進AR882的研發(fā)進程。”
1類創(chuàng)新藥AR882是一種高效選擇性的新一代尿酸轉運蛋白(URAT1)抑制劑，旨在通過抑制對尿酸重吸收使尿液尿酸鹽排泄正�；瑥亩档脱迥蛩�(sUA)水平，用于痛風和痛風石治療。2024年6月，中國國內AR882膠囊治療原發(fā)性痛風伴高尿酸血癥患者的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、平行對照、Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗已完成Ⅱ期階段全部受試者的入組工作，標志著產品研發(fā)取得了重要的階段性進展。
關于痛風
痛風是一種炎癥性關節(jié)炎，會大大降低患者的活動能力、功能性和整體生活質量。痛風是由于尿酸在關節(jié)和軟組織內形成結晶而引發(fā)的疼痛和慢性癥狀。在超過90%的痛風患者中，尿酸排泄不足導致尿酸水平失衡和升高，從而導致尿酸晶體沉積。在美國，預估有1300萬人被診斷患有痛風，其中200萬人患有可視的痛風石。痛風石的形成不僅嚴重影響患者的生活質量，還可能引發(fā)一系列并發(fā)癥，威脅患者生命健康。
（責任編輯：華康）
