全球首個(gè)外泌體卵巢癌體外診斷方法首次進(jìn)入《中國(guó)婦科腫瘤臨床實(shí)踐指南》

　　近日，外泌體卵巢癌體外診斷方法正式進(jìn)入中華醫(yī)學(xué)會(huì)婦科腫瘤學(xué)分會(huì)(CSGO)《中國(guó)婦科腫瘤臨床實(shí)踐指南》。本次指南的發(fā)布結(jié)合了最新的臨床研究成果，在卵巢癌的診療路徑中，新增OCS [卵巢癌評(píng)分(ovarian cancer score，OCS)基于體外測(cè)定人血清外泌體中的CA125、HE4和C5a濃度，并經(jīng)給定的計(jì)算公式計(jì)算OCS ] 作為卵巢癌診斷、評(píng)估的輔助檢查技術(shù)方法。該項(xiàng)技術(shù)的背后是思路迪診斷歷時(shí)八年自主研發(fā)的外泌體卵巢癌檢測(cè)試劑盒泌思優(yōu)。作為全球首款基于外泌體技術(shù)的卵巢癌體外診斷產(chǎn)品，在申請(qǐng)上市之初，國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)為該產(chǎn)品屬于“臨床急需，且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械”，給予了“優(yōu)先審評(píng)”。泌思優(yōu)在獲批并正式投產(chǎn)后，如今，產(chǎn)品采用的外泌體診斷方法也首次進(jìn)入國(guó)內(nèi)權(quán)威指南。

　　泌思優(yōu)(注冊(cè)名：人外泌體CA125、HE4、C5a檢測(cè)試劑盒)

　　在循證醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)上，指南凝聚專家共識(shí)，使臨床實(shí)踐有章可循，有規(guī)可依，為醫(yī)生和患者提供當(dāng)前最佳的診斷和治療建議，旨在提高臨床醫(yī)生的診療水平，改善治療效果，同時(shí)為臨床研究提供一個(gè)統(tǒng)一的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

　　卵巢癌診療面臨現(xiàn)實(shí)困境

　　傳統(tǒng)臨床應(yīng)用并未真正實(shí)現(xiàn)早期診斷

　　子宮內(nèi)膜癌、宮頸癌以及卵巢癌為女性生殖系統(tǒng)三大惡性腫瘤，過(guò)去十年，子宮內(nèi)膜癌和宮頸癌的五年生存率分別提升17.7%和14.4%，均已接近或超過(guò)目標(biāo)要求;而十年間卵巢癌五年生存率僅提升0.4%，距離目標(biāo)還有很長(zhǎng)一段路要走。根據(jù)2024年國(guó)家癌癥中心數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)卵巢癌新發(fā)病例數(shù)為6.11萬(wàn)，死亡病例數(shù)為3.26萬(wàn)，致死率位居?jì)D科腫瘤第一，且發(fā)病率呈逐年上升趨勢(shì)。專家認(rèn)為，卵巢癌的延遲診斷通常歸因于腫瘤的起始隱匿性和缺乏有效的早期檢測(cè)方法 。早期診斷成為卵巢癌診療的難題。

　　聚焦卵巢癌臨床診療，經(jīng)陰道超聲(TVU)聯(lián)合腫瘤標(biāo)志物(血清CA125檢測(cè)等)以及其他影像檢查是鑒別女性附件包塊良惡性和實(shí)現(xiàn)卵巢癌早期診斷的主要辦法。由于經(jīng)陰道超聲會(huì)受到超聲醫(yī)師經(jīng)驗(yàn)的影響，加之其對(duì)早期病變不敏感，需要血液標(biāo)志物輔助診斷。CA125作為最早發(fā)現(xiàn)的卵巢癌腫瘤標(biāo)志物，在上世紀(jì)80年代被發(fā)現(xiàn)并廣泛使用，但即使是在晚期卵巢癌中，《婦科腫瘤標(biāo)志物應(yīng)用專家共識(shí)》中也提到：“約20%的OC(卵巢癌)中不存在CA125，且CA125在腹膜炎、肝硬化、子宮內(nèi)膜異位、月經(jīng)周期和懷孕前2/3時(shí)期內(nèi)可能會(huì)中等升高，在任何有良性(非腫瘤)腹水的患者中都明顯增高�！薄堵殉舶┰\療指南》(2022年版)中更是提到：“CA125在卵巢癌早期檢測(cè)中敏感性較低，其中約50%的I期患者血清CA125水平在正常范圍內(nèi)�！睆�(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院婦科腫瘤科在普及婦科腫瘤診治與預(yù)防相關(guān)知識(shí)時(shí)表示：“單憑CA125來(lái)判斷卵巢癌是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，其中原因之一就是其特異性與敏感度還遠(yuǎn)不夠高�！睉�(yīng)用于臨床40余年的指導(dǎo)方法并不能實(shí)現(xiàn)卵巢癌的精準(zhǔn)診斷。

　　根植產(chǎn)品愿景

　　打造“雙高”性能原研創(chuàng)新產(chǎn)品

　　面對(duì)上述卵巢癌診療的困境，臨床亟需一種更有效的方法，讓卵巢癌早期診斷的難題得以攻克，應(yīng)運(yùn)而生的泌思優(yōu)就是高度適配臨床需求的科技創(chuàng)新產(chǎn)品，其采用常規(guī)抽血檢驗(yàn)的方式，通過(guò)體外測(cè)定人血清外泌體中的CA125、HE4和C5a濃度，適用于臨床上發(fā)現(xiàn)有附件包塊的女性患者，輔助診斷上皮性卵巢癌。

　　不同于傳統(tǒng)診斷方法敏感性和特異性不足的臨床表現(xiàn)，泌思優(yōu)所采用的檢測(cè)技術(shù)能夠打破目前臨床常規(guī)技術(shù)檢測(cè)單一蛋白指標(biāo)的局限，大幅提升臨床檢測(cè)的靈敏度。多中心臨床注冊(cè)研究數(shù)據(jù)顯示，泌思優(yōu)在卵巢癌診斷中總體敏感性為95.5%，在上皮性卵巢癌和附件良性包塊的鑒別診斷中特異性達(dá)到90.2%;尤其是在I期卵巢癌中診斷的敏感性89.7%，高于傳統(tǒng)血清CA125檢測(cè)的敏感性(27.8-64.3%)，首次實(shí)現(xiàn)了卵巢癌診斷史上敏感性和特異性“雙90%+”的極致性能，“改變卵巢癌診療現(xiàn)狀，革命性提高5年生存期”的產(chǎn)品愿景得到有效回應(yīng)，這對(duì)真正實(shí)現(xiàn)卵巢癌早期診斷具有重大意義。通過(guò)早診，可以將更多的卵巢癌患者攔截在I期;對(duì)于處在育齡期的I期卵巢癌患者，通過(guò)早治，可以有效保留其生育功能。

　　幫助癌癥患者重拾美好生活希望

　　讓女性健康走進(jìn)萬(wàn)家

　　中華醫(yī)學(xué)會(huì)婦科腫瘤學(xué)分會(huì)主任委員、中華醫(yī)學(xué)會(huì)婦產(chǎn)科學(xué)分會(huì)副主任委員孔北華教授表示：“本次更新的指南中，一個(gè)重大的突破便是將基于外泌體技術(shù)的卵巢癌診斷方法納入其中。外泌體技術(shù)是一種新興的生物醫(yī)學(xué)技術(shù)，它通過(guò)檢測(cè)腫瘤細(xì)胞釋放的外泌體中的特定標(biāo)志物，為癌癥的早期診斷提供了新的可能性。這一全新的檢測(cè)方法比單一的傳統(tǒng)用于卵巢癌診斷的血清學(xué)標(biāo)志物具備更高的敏感性和特異性，其臨床診斷效果備受期待。外泌體診斷標(biāo)志物技術(shù)正式進(jìn)入醫(yī)學(xué)診療指南，預(yù)示著未來(lái)卵巢癌的診療將更加精準(zhǔn)、高效。通過(guò)這一技術(shù)的應(yīng)用，我們有望進(jìn)一步提高卵巢癌的早期發(fā)現(xiàn)率，為患者提供更及時(shí)、更有效的治療，降低致死率。這不僅是醫(yī)學(xué)技術(shù)進(jìn)步的體現(xiàn)，也是對(duì)患者生命健康的重大貢獻(xiàn)，值得在醫(yī)學(xué)界和公眾中廣泛宣傳和推廣。”

　　國(guó)際婦癌聯(lián)盟(IGCS)教育委員會(huì)委員、該款外泌體卵巢癌檢測(cè)試劑盒多中心臨床試驗(yàn)牽頭PI周琦教授表示：“外泌體技術(shù)作為生物醫(yī)學(xué)研究的前沿領(lǐng)域，已經(jīng)在臨床診斷、創(chuàng)傷修復(fù)、藥物遞送等多個(gè)方面展現(xiàn)出獨(dú)特的價(jià)值和潛力，但真正能轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品用于臨床診療的不多。泌思優(yōu)的上市，表明中國(guó)在外泌體研究及臨床轉(zhuǎn)化領(lǐng)域已經(jīng)走在世界前列。本次指南更新，融入國(guó)際領(lǐng)先的醫(yī)學(xué)診療技術(shù)，納入了外泌體技術(shù)診斷方法，為醫(yī)生提供了最新診斷技術(shù)平臺(tái)。這一技術(shù)的應(yīng)用，有望提升卵巢癌的診斷準(zhǔn)確性，提高卵巢癌早期診斷率，繼而提高卵巢癌患者的生存率，與健康中國(guó)戰(zhàn)略高度契合。我們期待外泌體技術(shù)能進(jìn)一步服務(wù)于臨床，為患者帶來(lái)更精準(zhǔn)、高效的診療方案，為實(shí)現(xiàn)健康中國(guó)戰(zhàn)略目標(biāo)貢獻(xiàn)力量。”

（責(zé)任編輯：華康）