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“川藥首藥”拓寬出海之路 帶動更多四川中藥材走向世界

時間:2024-04-24 15:37:19   來源:互聯(lián)網(wǎng)

  3月中旬的一個傍晚,侯凱的手機傳來一條消息。讀完后,他長舒一口氣,意識到歷時多年的“長跑”終于抵達終點——3月15日,國際標準化組織(ISO)正式發(fā)布了《中醫(yī)藥-川芎》國際標準,這是四川中醫(yī)藥在國際標準化建設(shè)進程中的重大突破。

  侯凱是四川農(nóng)業(yè)大學(xué)農(nóng)學(xué)院特用植物生產(chǎn)學(xué)系副教授。2013年從四川農(nóng)業(yè)大學(xué)博士畢業(yè)后,侯凱留校成為科研工作者,長期從事中藥資源評價與開發(fā)研究!吨嗅t(yī)藥-川芎》國際標準正是由侯凱團隊聯(lián)合荷蘭萊頓大學(xué)王梅博士領(lǐng)銜完成,是四川省首個中醫(yī)藥類ISO國際標準。

  侯凱的辦公室位于四川農(nóng)業(yè)大學(xué)成都校區(qū)第三實驗教學(xué)樓四層,一出電梯,就能聞到走廊里濃濃的中藥味。樓道里有陽光的地方,擺滿了師生培育的作物。見到侯凱時,他正在一間實驗室指導(dǎo)學(xué)生實驗。實驗室門口的一個柜子里,是侯凱團隊開發(fā)的以川芎為原料的茶葉、芽苗面、治療貼等物品。作為著名的川產(chǎn)道地藥材,川芎有著廣泛的應(yīng)用,例如在心腦血管用藥市場占有舉足輕重地位的“速效救心丸”,其主要成分就包括川芎。

  四川是川芎的主產(chǎn)地,在彭州、什邡、都江堰、彭山等地廣泛種植,種植面積10多萬畝,年產(chǎn)川芎兩萬多噸,占全國總產(chǎn)量的90%。由于川芎獨特的藥用價值和較高的海外收購價格,四川出產(chǎn)的川芎有接近一半出口至海外市場。但從2014年起,川芎出口量逐年下降,2017年出口量4642.6噸,2018年則降為2652.8噸,幾乎是“斷崖式”下跌。這個現(xiàn)象引起了當(dāng)時掛職任成都彭州市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局副局長的侯凱的注意。

  通過調(diào)查研究,侯凱團隊發(fā)現(xiàn),川芎出口量銳減的“根源”是國外科學(xué)家于2017年在歐洲藥典中制定的川芎標準,其藥材水分含量限定為8%(干燥失重法),該標準顯著高于《中華人民共和國藥典》(下稱中國藥典)中12%(甲苯法)的水分含量要求。由于當(dāng)時川芎并無統(tǒng)一的國際標準,歐洲藥典發(fā)布一經(jīng)發(fā)布,成為一些國家進口時的參考標準。有的四川企業(yè)將川芎運抵國外,卻在通關(guān)時被告知“不符合標準”,造成了不小的損失。

  作為一名每天與中草藥“打交道”的專家,侯凱明白如果藥材水分含量過低,川芎的主要活性成分揮發(fā)油等容易喪失,這會導(dǎo)致川芎的醫(yī)用藥用價值大打折扣。因此,有必要制定更加科學(xué)、更符合產(chǎn)地生產(chǎn)實際、得到廣泛認可的國際標準。2018年,在國家市場監(jiān)督管理總局標準創(chuàng)新管理司、四川省市場監(jiān)督管理局、四川省中醫(yī)藥管理局指導(dǎo)下,由侯凱團隊與王梅博士領(lǐng)銜,四川省中醫(yī)藥標準化技術(shù)委員會組織協(xié)調(diào)四川省藥品檢驗研究院、中國測試技術(shù)研究院、中國標準化研究院、四川省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢測院等科研院校和企事業(yè)單位,以及德國、澳大利亞等國家的專家團隊,組成技術(shù)團隊發(fā)起“中醫(yī)藥-川芎”國際標準提案。

  團隊成立后,隨即對來自四川主產(chǎn)區(qū)、國內(nèi)主要藥材市場、不同國家產(chǎn)區(qū)的60余批次川芎飲片/藥材樣品,分別采用歐洲藥典和中國藥典規(guī)定的方法,對水分、灰分、浸出物、揮發(fā)油、有效成分含量、有害元素、農(nóng)藥殘留量、二氧化硫、黃曲霉毒素等72項質(zhì)量指標進行測定、驗證、比對試驗,相關(guān)實驗結(jié)果為評估不同來源川芎飲片/藥材的品質(zhì)差異,制定更科學(xué)的川芎質(zhì)量控制標準提供了重要技術(shù)依據(jù)。2021年7月,在一場有30多個國家代表參與的國際線上會議上,該提案順利投票通過,獲得ISO正式立項。

  一項新的國際標準出爐,須經(jīng)歷新工作項目提案、工作組草案、委員會草案、國際標準草案、最終國際標準草案和正式國際標準六個階段多次答辯和質(zhì)詢。除了數(shù)據(jù)的科學(xué)和精確外,團隊還要說服全球各國專家。在一次國際會議上,有外國專家認為中國川芎是藁本的栽培變種,提出“沒有必要為中國川芎單獨制定標準”,以此阻撓中國團隊提出的川芎標準制定進程。面對質(zhì)疑,侯凱團隊查閱了大量資料,對川芎藥材基原進行科學(xué)考證,從植物基原、藥理藥效、藥用成分、分子基因等方面尋找證據(jù),有力地說服了外國專家。

  2024年1月,歐洲藥典將原有川芎標準中檢測項干燥失重修訂為水分測定(甲苯法),控制指標由8%修改為12%,并在ISO國際標準中進行采用。今年3月,經(jīng)過多輪反復(fù)磋商和充分討論,《中醫(yī)藥-川芎》國際標準最終得以通過。這是川芎今后順利“出海”邁出的重要一步。

  團隊科學(xué)嚴謹?shù)膽B(tài)度,得到了歐洲藥典委員會藥學(xué)部主任兼中藥工作組主席Bauer教授的積極評價,他專門寄來了感謝信,提出希望未來有更多優(yōu)質(zhì)的中國藥材進入歐洲市場。

  從成立團隊到《中醫(yī)藥-川芎》國際標準正式通過,侯凱還收獲了一份坦然的心境,“這是一個水到渠成的結(jié)果。”他說,四川被譽為“中醫(yī)之鄉(xiāng)”“中藥之庫”,但具有代表性的、能夠推向全球市場的川藥仍比較少。為幫助川藥實現(xiàn)突破,侯凱團隊正在深耕紫蘇、紅花、貝母等川藥品種選育。同時,該團隊還將與東盟國家標準化合作交流中心深度合作,加強標準適應(yīng)性研究,推動中國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走進東盟。

(責(zé)任編輯:華康)

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